Artículo especialEficacia a medio y largo plazo de la ventilación no invasiva en el síndrome de hipoventilación-obesidad (estudio Pickwick)Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study
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Introducción
Hoy día la obesidad es un fenómeno creciente en el mundo desarrollado y afecta a un tercio de la población adulta, por lo que ha sido considerado como «la epidemia del siglo xxi»1. El síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO), caracterizado por la presencia de insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica no secundaria a otras causas, episodios apneicos e hipoventilación alveolar durante el sueño, es un trastorno dependiente de la obesidad2. Las repercusiones son menos conocidas que en el
Logística del proyecto
Desde el Comité Directivo del «Proyecto Integrado de Investigación» (PII) de Sueño de la SEPAR se encargó al Dr. Juan Fernando Masa iniciar el proyecto Pickwick, que agruparía investigación clínica y básica para dar respuesta más integral a los interrogantes que planteaba esta creciente enfermedad (ver también Anexo 2).
En el año 2009 comenzó la inclusión de pacientes en los centros participantes, que se incluyen en el Anexo 3.
Se establecieron a priori las siguientes acciones: a) newsletters
Objetivos del estudio
Los objetivos primarios y secundarios tanto a corto/medio como a largo plazo están resumidos en la tabla 1.
Sujetos a estudio
Se incluyeron en el proyecto los pacientes referidos a las consultas de neumología de los hospitales participantes por presentar insuficiencia respiratoria hipercápnica en fase estable (pH ≥ 7,35 sin síntomas clínicos de agudización en al menos 2 meses previos) secundaria a obesidad. Se definió SHO como el conjunto de obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30) e insuficiencia respiratoria hipercápnica estable (PaCO2 ≥ 45 mmHg) no secundaria a otras causas2. Los pacientes fueron incluidos de forma
Aspectos éticos
- a)
Consentimiento informado. Se informó al paciente por escrito de la naturaleza y propósitos del estudio. El proyecto fue valorado y aprobado por los comités éticos de los centros participantes teniendo en cuenta la declaración del Helsinki.
- b)
Durante el desarrollo del proyecto una agencia externa autorizada tiene acceso al análisis periódico de la variable primaria (días de ingreso), número de abandonos por razones médicas y de la mortalidad, comparando los grupos para interrumpir el estudio si uno
Situación actual
El estudio se encuentra ahora en su ecuador y ha concluido la inclusión en el grupo de pacientes con SAHS, por lo que se está llevando a cabo el análisis de la eficacia entre los diferentes grupos (VNI, CPAP y control) en esta cohorte de pacientes.
En total hemos incluido hasta el momento 302 pacientes: 221 en el grupo de SAHS y 81 en el grupo de no SAHS. Hemos excluido 49 pacientes12.
Hasta la fecha el número de abandonos ha sido de 70 (23%): 53 (23%) en el grupo de SAHS y 17 (21%) en el grupo
Discusión
Este estudio puede demostrar de forma contundente si el tratamiento con VNI es superior al realizado con CPAP o al tratamiento con medidas higiénico-dietéticas, dando validez al uso actual extensivo de la VNI sin base científica sólida. La eficacia podrá demostrarse en variables fisiológicas, clínicas y otras más relevantes, como días de ingreso, episodios cardiovasculares, hipertensión pulmonar o incluso abandonos y mortalidad. Dado que la prevalencia del SHO probablemente esté aumentando, al
Análisis de riesgo
Las dificultades de este estudio son:
- a)
Necesidad de una muestra amplia y, por ende, necesidad de enrolar pacientes de muchos centros diferentes.
- b)
Seguimiento durante 3 años, con 2 previos de inclusión.
- c)
No existe información en la literatura del SHO sobre la incidencia de episodios cardiovasculares/año o su modificación con tratamiento.
- d)
El diseño con 2 cohortes en paralelo.
- e)
No existía referencia en la literatura sobre la prevalencia de SAHS grave (IAH > 30) en pacientes con SHO (ver Anexo 8).
Financiación
Financiación: Instituto de Salud Carlos III (Fondo de Investigaciones Sanitarias, Ministerio de Sanidad y Consumo) PI050402, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica 2005 (SEPAR) y Air Liquide España.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Agradecimientos
Agradecemos a Vanessa Iglesias por su asistencia técnica.
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